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全部商品分類
椎間融合器
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注準(zhǔn)20173460765
注冊(cè)人名稱
蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司
注冊(cè)人住所
張家港市常陰沙管理區(qū)人民北路
生產(chǎn)地址
張家港市常陰沙人民北路
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
椎間融合器
管理類別
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型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由本體和顯影線組成。本體由符合YY/T0660標(biāo)準(zhǔn)要求的PEEK-OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成,顯影線由符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)要求的TC4鈦合金材料制成。輻照滅菌包裝或非滅菌包裝，滅菌包裝無(wú)菌有效期3年。
適用范圍
適用于如下情況的治療:年齡大于18歲,術(shù)區(qū)軟組織條件符合手術(shù)要求,C2至C7、或C7至T1疾病患者的癥狀性頸椎退變包括頸椎病、脊髓型頸椎病、退行性病變的相應(yīng)臨床癥狀者、椎間盤突出有明顯臨床癥狀者、頸椎脫位或半脫位、陳舊性頸椎損傷伴節(jié)段不穩(wěn)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2017-05-22
有效期至
2022-05-21
變更情況
“生產(chǎn)地址：1. 張家港市常陰沙人民北路 2.蘇州工業(yè)園區(qū)方中街112號(hào)2號(hào)廠房B區(qū)”變更為“生產(chǎn)地址：蘇州工業(yè)園區(qū)方中街112號(hào)2號(hào)廠房B區(qū)”。 ,“生產(chǎn)地址：張家港市常陰沙人民北路”變更為“生產(chǎn)地址：1. 張家港市常陰沙人民北路 2.蘇州工業(yè)園區(qū)方中街112號(hào)2號(hào)廠房B區(qū)”。 ,“生產(chǎn)地址：張家港市常陰沙人民北路”變更為“生產(chǎn)地址：1. 張家港市常陰沙人民北路 2.蘇州工業(yè)園區(qū)方中街112號(hào)2號(hào)廠房B區(qū)”。 ,“注冊(cè)人住所:家港市常陰沙管理區(qū)人民北路”變更為“注冊(cè)人住所:蘇州工業(yè)園區(qū)方中街112號(hào)2號(hào)
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