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全部商品分類
肌紅蛋白檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)Elecsys Myoglobin
注冊證編號
國械注進20182402103
注冊人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生產地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
代理人名稱
羅氏診斷產品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產品名稱
肌紅蛋白檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)Elecsys Myoglobin
管理類別
第二類
型號規(guī)格
100測試/盒
結構及組成
包被鏈霉親合素的磁性微粒、生物素標記的抗肌紅蛋白抗體、釕標記的抗肌紅蛋白抗體。(具體內容詳見產品說明書)
適用范圍
該產品用于體外定量測定人血清和血漿的肌紅蛋白濃度。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第2404889號
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第2404889號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-06-05
有效期至
2023-06-04
變更情況
增加注冊人中文名稱“羅氏診斷公司”,產品說明書的文字性修改。具體內容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書和中文標簽中的相關內容。
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