國械注進(jìn)20182402109

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

總膽紅素檢測試劑盒(重氮法)Bilirubin Total Gen.3 (BILT3)

第二類

250測試；600測試；4 × 100測試；試劑1: 4 × 67mL，試劑2:4 × 16mL；試劑1: 6 × 252mL，試劑2: 6 × 63 mL；試劑1: 4 × 659mL，試劑2: 4 × 144mL；試劑1: 12 × 45mL，試劑2: 6 × 20mL。

試劑1：去污劑、緩沖液、穩(wěn)定劑；試劑2：3,5-二氯苯重氮鹽。（具體內(nèi)容詳見說明書）

該產(chǎn)品用于體外定量測定成人和新生兒血清和血漿中的總膽紅素。

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原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403024號

產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403024號

國家藥品監(jiān)督管理局

2018-06-05

2023-06-04

產(chǎn)品說明書/技術(shù)要求文字性變化及增加注冊人中文名稱“羅氏診斷公司”、變更包裝規(guī)格、變更適用機(jī)型，詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂說明書中相應(yīng)內(nèi)容。