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全部商品分類
三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys T3
注冊證編號
國械注進(jìn)20182402100
注冊人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116， 68305 Mannheim，Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116， 68305 Mannheim，Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys T3
管理類別
第二類
型號規(guī)格
200測試/盒、300測試/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
鏈霉親合素包被的微粒、釕復(fù)合物標(biāo)記的羊抗三碘甲狀腺原氨酸抗體、生物素化的三碘甲狀腺原氨酸。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清和血漿中總?cè)饧谞钕僭彼岬暮俊?/div>
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2404925號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2404925號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-06-05
有效期至
2023-06-04
變更情況
增加注冊人中文名稱“羅氏診斷公司”，產(chǎn)品說明書的文字性修改。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。
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