國(guó)械注進(jìn)20152401548

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位

多項(xiàng)治療藥物監(jiān)測(cè)用質(zhì)控品TDM Control Set

第二類(lèi)

水平1：2 × 5.0 mL，水平2：2 × 5.0 mL，水平3：2 × 5.0 mL

含有治療藥物（卡馬西平、苯妥英、茶堿、丙戊酸和萬(wàn)古霉素）的人血清、防腐劑和穩(wěn)定劑。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

該產(chǎn)品用于卡馬西平、苯妥英、茶堿、丙戊酸和萬(wàn)古霉素檢測(cè)的質(zhì)量控制。

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產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)

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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2019-02-18

2024-02-17

2018-05-28 “注冊(cè)人名稱：Roche Diagnostics GmbH；代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位 ”變更為“注冊(cè)人名稱：羅氏診斷公司，Roche Diagnostics GmbH；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位 ”。