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全部商品分類(lèi)
充盈壓力泵系統(tǒng)Merit Analog Inflation Device
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20183662060
注冊(cè)人名稱(chēng)
Merit Medical Systems,Inc
注冊(cè)人住所
1600 West Merit Pkwy South Jordan, UT 84095 U.S.A
生產(chǎn)地址
1600 West Merit Pkwy South Jordan, UT 84095.U.S.A;Parkmore Business Park West Galway, Ireland
代理人名稱(chēng)
麥瑞通醫(yī)療器械（北京）有限公司
代理人住所
北京市朝陽(yáng)區(qū)東大橋路9號(hào)B座15層03‐04室
產(chǎn)品名稱(chēng)
充盈壓力泵系統(tǒng)Merit Analog Inflation Device
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
IN4130 、IN4230 、IN4530 、IN4430、 IN4330 、IN4352、 M3SNC
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為無(wú)源器械，包括以下組成部分：30ATM壓力泵、33cm延長(zhǎng)管、三通閥、Access-9止血閥、Access Plus止血閥、MBA止血閥、Honor長(zhǎng)止血閥、20cm延長(zhǎng)管、導(dǎo)絲導(dǎo)入工具、轉(zhuǎn)矩器械。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品有效期為3年。
適用范圍
該產(chǎn)品用于擴(kuò)張和縮小血管成形術(shù)球囊或者其他介入設(shè)備，并測(cè)試球囊的壓力和控制其壓力。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2663761號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2663761號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-05-30
有效期至
2023-05-29
變更情況
變更產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見(jiàn)附件。
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