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全部商品分類
定標液Calibration Solution 1，Calibration Solution 2
注冊證編號
國械注進20182402105
注冊人名稱
雷度米特醫(yī)療設備有限公司Radiometer Medical ApS
注冊人住所
Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
生產地址
Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
代理人名稱
雷度米特醫(yī)療設備（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區(qū)巴圣路360號22號廠房1層A部位
產品名稱
定標液Calibration Solution 1，Calibration Solution 2
管理類別
第二類
型號規(guī)格
定標液1：200mL/包裝；定標液2：200mL/包裝。
結構及組成
定標液1 (S1820)：含K+（4mmol/L）、Na+（145mmol/L）、Ca2+（1.25mmol/L）、Cl-（102mmol/L）、Glu（10mmol/L）、Lac（4mmol/L），維持pH值為7.4的緩沖液，防腐劑，表面活化劑。定標液2 (S1830)：含K+（40mmol/L）、Na+（20mmol/L）、Ca2+（5mmol/L）、Cl-（50mmol/L），維持pH值為6.9的緩沖液，防腐劑，表面活化劑。（具體內容詳見說明書）
適用范圍
該產品用于pH值、鉀離子（K+）、鈉離子（Na+）、鈣離子（Ca2+）、氯離子（Cl-）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）定量檢測項目的定標。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2403222號
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2403222號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-06-05
有效期至
2023-06-04
變更情況
“代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)巴圣路360號22號廠房1層A部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)美約路222號4幢311室312室”。
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