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400-901-5099
全部商品分類
定標(biāo)液Calibration Solution 1，Calibration Solution 2
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20182402090
注冊(cè)人名稱
雷度米特醫(yī)療設(shè)備有限公司Radiometer Medical ApS
注冊(cè)人住所
Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
生產(chǎn)地址
Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
代理人名稱
雷度米特醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)巴圣路360號(hào)22號(hào)廠房1層A部位
產(chǎn)品名稱
定標(biāo)液Calibration Solution 1，Calibration Solution 2
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
定標(biāo)液1：200mL/包裝；定標(biāo)液2：200mL/包裝。
結(jié)構(gòu)及組成
定標(biāo)液1（S1720）：K+（4mmol/L）、Na+（145mmol/L）、Ca2+（1.24mmol/L）、Cl-（102mmol/L）、Glu（10mmol/L）、Lac（4mmol/L），維持pH值為7.4的緩沖液。定標(biāo)液2（S1730）：K+（40mmol/L）、Na+（20mmol/L）、Ca2+（5mmol/L）、Cl-（50mmol/L），維持pH值為6.8的緩沖液。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
該產(chǎn)品用于pH值、鉀離子（K+）、鈉離子（Na+）、鈣離子（Ca2+）、氯離子（Cl-）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）定量檢測(cè)項(xiàng)目的定標(biāo)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403223號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403223號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-06-05
有效期至
2023-06-04
變更情況
“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)巴圣路360號(hào)22號(hào)廠房1層A部位”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)4幢311室312室”。
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