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全部商品分類
單件式多焦人工晶狀體 TECNIS(r) Multifocal 1-Piece Intraocular Lens
注冊證編號
國械注進(jìn)20153221170
注冊人名稱
Abbott Medical Optics Inc.
注冊人住所
1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California, 92705, USA
生產(chǎn)地址
Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands
代理人名稱
眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
代理人住所
上海市黃浦區(qū)南京西路288號1601-1606室
產(chǎn)品名稱
單件式多焦人工晶狀體 TECNIS(r) Multifocal 1-Piece Intraocular Lens
管理類別
第三類
型號規(guī)格
ZKB00、ZLB00
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為單件式/后房人工晶狀體，可折疊，襻形為改良C型。主體及支撐部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯等聚合而成的共聚物制成，添加紫外線吸收劑，表面經(jīng)PEG處理。屈光范圍：5.0D~34.0D，增量為0.5D。光學(xué)設(shè)計： 多焦，非球面（在孔徑光欄半徑1.5mm范圍內(nèi)模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合反球差分布特征）。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于下列視力矯正時的初次植入：1 已摘除白內(nèi)障晶狀體的成年患者的無晶狀體眼；2 經(jīng)屈光性晶狀體摘除術(shù)后的成年老花眼患者的無晶狀體眼，這類患者期望改善一定距離范圍內(nèi)未矯正的近、中、遠(yuǎn)視力，從而降低對眼鏡的依賴度。該人工晶狀體將被植入囊袋內(nèi)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-04-07
有效期至
2020-04-06
變更情況
生產(chǎn)地址由“Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands；Lot H.S (D) 70252, PT 2489, Jalan Hi Tech 11, Industrial Zone Phase 3, Kulim Hi Tech Park 09000 Kulim, Kedah Darul Aman, Malaysia”更改為“Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Road 4
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