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全部商品分類
嬰兒顱骨矯形固定器kinderBAND
注冊證編號
國械注進20182100216
注冊人名稱
BioSculptor Corporation
注冊人住所
2480 West 82nd Street Unit 1 Hialeah, Florida 33016 USA
生產(chǎn)地址
2480 West 82nd Street Unit 1 Hialeah, Florida 33016 USA
代理人名稱
北京美歐聯(lián)合投資有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)利澤中園106號樓3層305B
產(chǎn)品名稱
嬰兒顱骨矯形固定器kinderBAND
管理類別
第二類
型號規(guī)格
kinderBAND：該產(chǎn)品為定制嬰兒顱骨矯形固定器。通過BioSculptor BioScanner I+三維掃描儀獲得患者頭部三維數(shù)據(jù)，使用BioSculptor Shape Manipulation Software軟件依據(jù)上述三維數(shù)據(jù)進行設計。按照設計后的三維數(shù)據(jù)制造正模，根據(jù)正模制造嬰兒顱骨矯形固定器。產(chǎn)品頭圍應在中國相應年齡嬰兒頭圍標準值范圍內(nèi)，產(chǎn)品頭圍公差不大于5mm。
結構及組成
該產(chǎn)品由共聚物塑料外殼、聚乙烯泡沫內(nèi)襯、尼龍搭扣帶、扣環(huán)、鉚釘、墊圈、聚乙烯泡沫邊條組成。與人體接觸的聚乙烯泡沫內(nèi)襯和聚乙烯泡沫邊條由閉孔聚乙烯泡沫制成。
適用范圍
適用于3到18個月的患有中度或重度的非骨性融合的斜頭畸形，包括斜型頭、扁型頭、舟狀頭的嬰兒的治療，通過向顱骨突起區(qū)域施加溫和壓力來改善嬰兒頭骨的對稱性和形狀。同時適用于3-18個月的經(jīng)過骨性聯(lián)結矯正手術但仍有中度或重度斜頭畸形，包括斜型頭，扁型頭，舟狀頭的嬰兒的輔助治療。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-06-06
有效期至
2023-06-05
變更情況
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