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全部商品分類
基因測序儀MiSeqTMDx Instrument
注冊證編號
國械注進(jìn)20183400291
注冊人名稱
Illumina，Inc.
注冊人住所
5200 Illumina Way, San Diego California 92122, USA
生產(chǎn)地址
25861 Industrial Blvd, Hayward California 94545, USA
代理人名稱
宜曼達(dá)貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
上海市黃浦區(qū)淮海中路333號瑞安廣場22樓2210室
產(chǎn)品名稱
基因測序儀MiSeqTMDx Instrument
管理類別
第三類
型號規(guī)格
MiSeqTMDx
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由MiSeqTMDx儀器及MiSeqTMDx軟件（版本號：V2.2）組成；其中儀器主機(jī)包括成像模塊、射頻識別模塊、流動槽支架、液路模塊、試劑冷藏倉、電子模塊、觸屏顯示控制模塊。
適用范圍
該產(chǎn)品用于對來源于人外周血或福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）組織的人基因DNA測序，以檢測基因變化，這些基因變化可能導(dǎo)致存在疾病或易感性。該產(chǎn)品僅限于與食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及軟件配合使用，不用于人類全基因組的測序或從頭測序。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-07-30
有效期至
2023-07-29
變更情況
“注冊人名稱：Illumina, Inc.”變更為“注冊人名稱：Illumina, Inc. 宜曼達(dá)股份有限公司”。
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