國械注進(jìn)20163222619

Rayner Intraocular Lenses Limited

1-2 Sackville Trading Estate， Sackville Road， Hove， East Sussex，BN3 7AN

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北京鑫諾康橋經(jīng)貿(mào)有限公司

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Sulcoflex Pseudophakic Intraocular Lens

第三類

Sulcoflex Aspheric Lenses 653L

該產(chǎn)品由人工晶狀體和植入推進(jìn)器組成。該一件式人工晶狀體可拆疊，襻形為C型.為避免與囊袋內(nèi)已植入的人工晶狀體接觸，該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為拱形設(shè)計(jì)，前表面凸后表面凹。產(chǎn)品主體/支撐部分由甲基丙烯酸羥乙酯/甲基丙烯酸甲酯聚合而成的共聚物材料制成，添加紫外線吸收劑。屈光度范圍：-10～+10D，間隔0.5D。光學(xué)設(shè)計(jì)：單焦，非球面(在孔徑光欄半徑1.5mm范圍內(nèi)模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合零球差分布特征)。 人工晶狀體經(jīng)高溫高壓滅菌，植入器經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品有效期五年，一次性使用。

對于已有囊袋內(nèi)植入人工晶狀體的人工晶狀體眼患者，需在睫狀溝內(nèi)植入第二個(gè)晶體進(jìn)行屈光調(diào)整。

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注冊人應(yīng)繼續(xù)完成以下工作：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號公告中對延續(xù)注冊時(shí)產(chǎn)品分析報(bào)告的要求，注冊人及代理人應(yīng)在產(chǎn)品上市后定期對產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格隨訪，保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性，積極進(jìn)行不良事件收集工作。在延續(xù)注冊時(shí)以產(chǎn)品分析報(bào)告的形式提交上市以來銷售的所有產(chǎn)品的臨床隨訪資料，關(guān)注長期應(yīng)用后青光眼、色素播散、人工晶狀體混濁（包括該產(chǎn)品與已植入晶體）、人工晶狀體間相互影響等狀況。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局

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注冊人應(yīng)繼續(xù)完成以下工作：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號公告中對延續(xù)注冊時(shí)產(chǎn)品分析報(bào)告的要求，注冊人及代理人應(yīng)在產(chǎn)品上市后定期對產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格隨訪，保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性，積極進(jìn)行不良事件收集工作。在延續(xù)注冊時(shí)以產(chǎn)品分析報(bào)告的形式提交上市以來銷售的所有產(chǎn)品的臨床隨訪資料，關(guān)注長期應(yīng)用后青光眼、色素播散、人工晶狀體混濁（包括該產(chǎn)品與已植入晶體）、人工晶狀體間相互影響等狀況。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局

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2016.08.16

2021.08.15

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