國械注進20183462168

On-X Life Technologies, Inc.

1300 East Anderson Lane, Building B, Austin, TX 78752

1300 East Anderson Lane, Building B, Austin, TX 78752

廣東精優(yōu)惠南醫(yī)藥有限公司

廣東省廣州市越秀區(qū)東風東路761號19層01單元

人工心臟瓣膜On-X Prosthetic Heart Valve

第三類

見附頁

該產(chǎn)品是一種純的非合金的熱解碳制造的一種雙葉瓣，石墨酶解物覆蓋表面。瓣葉的酶解物是由10%的鎢灌注，以使X線不能透過。外環(huán)為鈦合金制成，縫合環(huán)材料為聚四氟乙烯。產(chǎn)品蒸汽滅菌，一次性使用。貨架有效期五年。

該產(chǎn)品用于人體本身的瓣膜或植入的瓣膜發(fā)生病變時置換用。

/

1、按照國家強制性標準的規(guī)定保存每位植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品患者的相關信息資料。如有其他法律法規(guī)或指導性文件亦對此項內(nèi)容進行了具體規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應一并執(zhí)行。2、對植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品的全部患者進行長期跟蹤隨訪。隨訪內(nèi)容應包括但不僅限于：瓣膜失功情況，因瓣膜問題導致的再手術情況，與瓣膜相關的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。定期形成臨床隨訪報告和隨訪數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告，并在延續(xù)注冊時一并提交。如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應按照有關不良反應監(jiān)測規(guī)定及時上報相關部門。原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第34618

產(chǎn)品技術要求

1、按照國家強制性標準的規(guī)定保存每位植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品患者的相關信息資料。如有其他法律法規(guī)或指導性文件亦對此項內(nèi)容進行了具體規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應一并執(zhí)行。2、對植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品的全部患者進行長期跟蹤隨訪。隨訪內(nèi)容應包括但不僅限于：瓣膜失功情況，因瓣膜問題導致的再手術情況，與瓣膜相關的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。定期形成臨床隨訪報告和隨訪數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告，并在延續(xù)注冊時一并提交。如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應按照有關不良反應監(jiān)測規(guī)定及時上報相關部門。原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第34618

國家藥品監(jiān)督管理局

2018-07-03

2023-07-02

“注冊人名稱：On-X Life Technologies, Inc.；代理人名稱：廣州精優(yōu)惠南醫(yī)藥有限公司；代理人住所：廣東省廣州市越秀區(qū)東風東路761號19層01單元”變更為“注冊人名稱：On-X Life Technologies, Inc., 昂仕生命科技有限公司；代理人名稱：北京今事達商務服務有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)豆各莊鄉(xiāng)（北京皮革公司化工廠南院）9幢8112室”。