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全部商品分類
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管冠血管向けバル一ン拡張式血管形成術(shù)用カテーテル
注冊證編號
國械注進(jìn)20183770171
注冊人名稱
泰爾茂株式會社テルモ株式會社
注冊人住所
東京都澀谷區(qū)幡個谷2丁目44番1號44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo(東京都渋谷區(qū)幡ヶ谷2丁目44番1號)
生產(chǎn)地址
靜岡縣富士宮市舞舞木町150號150,Maimaigi-cho Fujinomiya-shi SHIZUOKA, 418-0015 JAPAN
代理人名稱
泰爾茂（中國）投資有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)建國門外大街2號院2號樓805-A室
產(chǎn)品名稱
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管冠血管向けバル一ン拡張式血管形成術(shù)用カテーテル
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由尖端、球囊、不透射線標(biāo)記、外管、內(nèi)管、加強(qiáng)體、導(dǎo)管座、沖洗針等組成，含有親水涂層。球囊外層、內(nèi)層材質(zhì)為聚酰胺彈性體(Grilflex ELG5660)，中層材質(zhì)為聚酰胺12(Grilamid L25)。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，有效期3年。一次性使用。
適用范圍
本產(chǎn)品為在實(shí)施經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)（PTCA）進(jìn)行擴(kuò)張狹窄性冠狀動脈以及植入支架之后的后擴(kuò)張所使用的快速交換式球囊導(dǎo)管。球囊直徑為1.25mm及1.50mm的產(chǎn)品主要應(yīng)用于以下情況，預(yù)測到直徑較大的治療用球囊及支架通過存在困難的情況及支架留置前的預(yù)擴(kuò)張。另外，支架留置時的后擴(kuò)張僅限使用球囊直徑為2.00mm—5.00mm的產(chǎn)品。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-05-02
有效期至
2023-05-01
變更情況
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