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全部商品分類
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） Latex Test BL-2 P-FDP
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20162401156
注冊(cè)人名稱
BIOLINKS CO., LTD.
注冊(cè)人住所
1-15-10 Kaidori, Tama-city, Tokyo, Japan
生產(chǎn)地址
18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan
代理人名稱
希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司 。
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)富特西三路77號(hào)6幢202室
產(chǎn)品名稱
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） Latex Test BL-2 P-FDP
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
稀釋緩沖液（R1）： 2×5mL； 乳膠試劑（R2）：2×5mL。
結(jié)構(gòu)及組成
試劑盒中乳膠試劑的主要組成成分為抗人FDP單克隆抗體。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于人血漿樣本中纖維蛋白和纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）的定量檢測(cè)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2400317號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2400317號(hào)
審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-03-25
有效期至
2021-03-24
變更情況
“注冊(cè)人名稱:BIOLINKS CO., LTD.”變更為“注冊(cè)人名稱:BIOLINKS CO., LTD. 百奧靈株式會(huì)社”。 ,“代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)富特西三路77號(hào)6幢202室”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)冰克路500號(hào)5幢209室”。 ,“注冊(cè)人住所:1-15-10 Kaidori, Tama-city, Tokyo, Japan”變更為“注冊(cè)人住所:18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, J
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