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全部商品分類
他克莫司檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys Tacrolimus
注冊證編號
國械注進20182402174
注冊人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse116, 68305, Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse116, 68305, Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
他克莫司檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys Tacrolimus
管理類別
第二類
型號規(guī)格
100測試/盒；300測試/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
包被鏈霉親和素的磁珠微粒、生物素標(biāo)記的抗他克莫司-S抗體、釕復(fù)合物標(biāo)記的他克莫司。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于定量測定人全血中他克莫司的含量。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2403200號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2403200號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-07-06
有效期至
2023-07-05
變更情況
增加注冊人中文名稱“羅氏診斷公司”，產(chǎn)品說明書的文字性修改以及刪除適用機型Elecsys 2010。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。
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