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植入式心臟再同步復律除顫器 Implantable Cardioverter Defibrillator
注冊證編號
國械注進20163212114
注冊人名稱
St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
注冊人住所
15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
生產地址
15900 Valley View Court, Sylmar,CA91342, U.S.A.; Veddestavagen 19, 175 84JARFALLA, SWEDEN; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico,00612 U.S.A.; Street B Lot 20&2
代理人名稱
圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區(qū)泰谷路169號B樓四層402室
產品名稱
植入式心臟再同步復律除顫器 Implantable Cardioverter Defibrillator
管理類別
第三類
型號規(guī)格
CD3211-36Q
結構及組成
產品為植入式心臟再同步復律除顫器的脈沖發(fā)生器，附件為扭矩扳手(型號442-2)。脈沖發(fā)生器外殼材料為鈦，頂蓋材料為硅膠、Hysol環(huán)氧樹脂和聚砜，間隔材料為硅膠隔膜。電池：鋰/銀氧化釩電池，型號2555，總容量1.87Ah。脈沖發(fā)生器接頭采用DF-4-LLHH和IS-1連接器。最大除顫能量36J 。產品不包括除顫電極。
適用范圍
提供室性抗心動過速起搏功能和對心室除顫功能,用于對危及生命的室性心律失常的自動治療。還適用于患有充血性心力衰竭的病人, 使其右心室和左心室再同步。
產品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
產品技術要求
其他內容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-06-02
有效期至
2021-06-01
變更情況
2018-07-31 “注冊人名稱:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名稱:圣猶達醫(yī)療用品（上海）有限公司 ”變更為“注冊人名稱:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣猶達心臟醫(yī)學節(jié)律管理有限公司；代理人名稱:雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司”。
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