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全部商品分類
冠狀動脈球囊擴張導管LAXA Coronary Dilatation Catheter
注冊證編號
國械注進20183030283
注冊人名稱
株式會社戈德曼Goodman Co.,Ltd.
注冊人住所
日本國愛知縣名古屋市中區(qū)榮四丁目5番3號KDX 名古屋榮大廈5樓5F KDX Nagoya Sakae Building, 5-3,4-Chome, Sakae, Naka-ku, Nagoya-shi, Aichi, Japan
生產(chǎn)地址
1）日本國愛知縣瀨戶市井戶金町276-1; 2)Mervue Business Park, Galway, Ireland1）276-1Idogane-cho, Seto-shi, Aichi, Japan; 2) Mervue Business Park, Galway, Ireland
代理人名稱
戈德曼醫(yī)療器械國際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)冰克路500號1105室
產(chǎn)品名稱
冠狀動脈球囊擴張導管LAXA Coronary Dilatation Catheter
管理類別
第三類
型號規(guī)格
LAX10005 LAX13010 LAX20010 LAX25010 LAX15012 LAX20012 LAX22512 LAX25012 LAX27512 LAX30012 LAX35012 LAX20015 LAX22515 LAX25015 LAX27515 LAX30015 LAX32515 LAX35015 LAX40015 LAX20020 LAX22520 LAX25020 LAX27520 LAX30020 LAX35020
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由尖端、球囊、不透射線標記、推送桿、推送桿標記、強化管、接口座、沖洗裝置等組成，含有親水涂層。球囊材質(zhì)為聚醚酰胺，不透射線標記為鉑銥合金。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，有效期為4年。
適用范圍
本產(chǎn)品用于擴張血管內(nèi)狹窄病變部位，是以治療冠狀動脈狹窄病變?yōu)槟康牡慕?jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTCA）中使用的球囊擴張導管。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
根據(jù)新版《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為03。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
根據(jù)新版《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為03。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-08-12
有效期至
2023-08-11
變更情況
/
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