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全部商品分類
縱裂式外導(dǎo)引導(dǎo)管CPS Direct MediGuide Enabled MediGuide Enabled Slittable Outer Guide Catheter
注冊證編號
國械注進20153771201
注冊人名稱
St. Jude Medical CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
注冊人住所
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA
生產(chǎn)地址
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA
代理人名稱
圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
縱裂式外導(dǎo)引導(dǎo)管CPS Direct MediGuide Enabled MediGuide Enabled Slittable Outer Guide Catheter
管理類別
第三類
型號規(guī)格
DS2M021, DS2M022, DS2M023
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由導(dǎo)管,止血閥,擴張器組成。導(dǎo)管由PEBAX、304SS不銹鋼等組成。止血閥由硅樹脂組成。擴張器由HDPE組成。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
用于建立心臟靜脈系統(tǒng)的通道,為導(dǎo)管在植入過程中的輸送的造影劑和其他的設(shè)備(包括植入左心的電極和傳送工具),并可以減少血液的流失。本產(chǎn)品與MediGuide TM 系統(tǒng),用于實時尖端定位導(dǎo)航。MediGuide系統(tǒng)用于透視檢查的輔助。此外,該導(dǎo)管可與內(nèi)導(dǎo)管配合使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
2016年7月21日補發(fā)。原2015年4月13日發(fā)放的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證作廢。
附件
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
2016年7月21日補發(fā)。原2015年4月13日發(fā)放的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證作廢。
審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2015-04-13
有效期至
2020-04-12
變更情況
2015-10-08 “ 代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)泰谷路169號B樓四層402室”變更為“ 代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)泰谷路169號B樓四層402室”。 2018-07-27 “注冊人名稱:St. Jude MedicalCARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION；代理人名稱:圣猶達醫(yī)療用品（上海）有限公司 ”變更為“注冊人名稱:St. Jude Medical CARDIAC RHYTHM MANAGEMENTDIVISION 圣猶達心臟醫(yī)學(xué)節(jié)律管理有限公司；
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