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全部商品分類
降鈣素原檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys BRAHMS PCT
注冊證編號
國械注進(jìn)20152401562
注冊人名稱
羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
降鈣素原檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys BRAHMS PCT
管理類別
第二類
型號規(guī)格
100測試/盒；300測試/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
包被鏈霉親合素的磁珠微粒、生物素化的抗降鈣素原抗體、釕復(fù)合物標(biāo)記的抗降鈣素原抗體、降鈣素原定標(biāo)液1、降鈣素原定標(biāo)液2、降鈣素原質(zhì)控品1、降鈣素原質(zhì)控品2，100測試/盒試劑盒中還包括2個(gè)條碼卡、質(zhì)控條碼、2×8小瓶標(biāo)簽（定標(biāo)液）、2×14小瓶標(biāo)簽（質(zhì)控品）、6個(gè)有標(biāo)簽的有蓋小空瓶，300 測試/盒試劑盒中還包括2×8張?jiān)噭┢繕?biāo)簽（定標(biāo)液）、2×14張?jiān)噭┢繕?biāo)簽（質(zhì)控品）、6個(gè)貼有標(biāo)簽的壓蓋式小空瓶。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外定量檢測人體血清和血漿中的降鈣素原。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃保存，有效期24個(gè)月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-02-18
有效期至
2024-02-17
變更情況
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