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全部商品分類
頸椎前路固定系統(tǒng)ABC Anterior Cervical Plating System
注冊證編號
國械注進20183462222
注冊人名稱
Aesculap AG
注冊人住所
Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
生產(chǎn)地址
Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
代理人名稱
貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)港澳路285號S、P及Q部分
產(chǎn)品名稱
頸椎前路固定系統(tǒng)ABC Anterior Cervical Plating System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由固定螺釘（單層質(zhì)螺釘、多皮質(zhì)螺釘、單層質(zhì)自鎖螺釘、翻修螺釘）和固定板（頸椎板、E板）組成。其中，單層質(zhì)螺釘和多皮質(zhì)螺釘由螺釘和鎖釘銷組成，由符合ISO 5832-3要求的Ti6Al4V材料制成；單層質(zhì)自鎖螺釘和翻修螺釘由螺釘、鎖釘銷及鎖定彈簧組成，其中螺釘由符合ISO 5832-3要求的Ti6Al4V材料制成，鎖釘銷和鎖定彈簧由符合ISO 5832-7的鈷鉻鎳鉬鐵合金制成；頸椎板和E板由符合ISO 5832-3要求的Ti6Al4V制成。產(chǎn)品表面經(jīng)陽極氧化處理。非滅菌包裝。
適用范圍
本產(chǎn)品用于第二頸椎至第一胸椎區(qū)域的單節(jié)段和多節(jié)段的頸椎前路固定。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3463636號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3463636號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-07-25
有效期至
2023-07-24
變更情況
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