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全部商品分類
椎體成形導(dǎo)引系統(tǒng)Osteo Introducer System
注冊證編號
國械注進20182102223
注冊人名稱
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注冊人住所
1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA
生產(chǎn)地址
Pierre-à-Bòt 97,2000,Neuchatel Switzerland；4340 Swinnea Road，Memphis,TN 38118
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層
產(chǎn)品名稱
椎體成形導(dǎo)引系統(tǒng)Osteo Introducer System
管理類別
第二類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由探針、套管、高精度鉆、導(dǎo)引針組成。探針（T15D、T15E）、套管、高精度鉆、導(dǎo)引針（與人體接觸部分）由符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)要求的304不銹鋼材料制成，探針（T15J、T15K）由符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)要求的410不銹鋼材料制成。探針手柄、高精度鉆手柄由ABS塑料制成。套管座由符合ISO 16061標(biāo)準(zhǔn)要求的聚碳酸酯材料制成。滅菌包裝。
適用范圍
椎體成形導(dǎo)引系統(tǒng)用于建立經(jīng)皮骨通道，包括在球囊擴張椎體后凸成形術(shù)中使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2103372號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2103372號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-07-25
有效期至
2023-07-24
變更情況
“注冊人名稱：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層”變更為“注冊人名稱：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力樞法模丹歷股份有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。
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