國(guó)械注進(jìn)20183222188

ARCADOPHTA SARL

11 rue Ricord 31100 TOULOUSE FRANCE

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北京愛(ài)爾科商貿(mào)有限公司

北京市門(mén)頭溝區(qū)雁翅鎮(zhèn)飲馬鞍村24號(hào)

眼科用重水Liquid perfluorocarbone for ophthalmic use

第三類

5ml,7ml

該產(chǎn)品為無(wú)色透明液體，由全氟萘烷組成（C10F18），含量≥95%，產(chǎn)品經(jīng)過(guò)濾除菌，一次性使用。

該產(chǎn)品用于眼科玻璃體視網(wǎng)膜手術(shù)中進(jìn)行眼內(nèi)填充。

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申請(qǐng)人在注冊(cè)后進(jìn)行以下工作：進(jìn)一步研究所含雜質(zhì)的定性定量的控制方法。進(jìn)一步開(kāi)展產(chǎn)品上市后的臨床隨訪工作，積極收集所有不良事件情況，尤其關(guān)注化學(xué)或生物污染物造成的眼部危害事件，根據(jù)不良事件情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。隨訪內(nèi)容包括產(chǎn)品銷售量、隨訪數(shù)量、隨訪時(shí)間、醫(yī)院信息、患者基本診療信息，以及不良事件的發(fā)生情況、原因分析、處理措施、與產(chǎn)品的相關(guān)性分析等。原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3225032號(hào)

產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人在注冊(cè)后進(jìn)行以下工作：進(jìn)一步研究所含雜質(zhì)的定性定量的控制方法。進(jìn)一步開(kāi)展產(chǎn)品上市后的臨床隨訪工作，積極收集所有不良事件情況，尤其關(guān)注化學(xué)或生物污染物造成的眼部危害事件，根據(jù)不良事件情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。隨訪內(nèi)容包括產(chǎn)品銷售量、隨訪數(shù)量、隨訪時(shí)間、醫(yī)院信息、患者基本診療信息，以及不良事件的發(fā)生情況、原因分析、處理措施、與產(chǎn)品的相關(guān)性分析等。原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3225032號(hào)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2018-07-06

2023-07-05

“代理人住所:北京市門(mén)頭溝區(qū)雁翅鎮(zhèn)飲馬鞍村24號(hào)”變更為“代理人住所:北京市昌平區(qū)東小口鎮(zhèn)天通中苑二區(qū)41號(hào)樓-1至1層110”。