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400-901-5099
全部商品分類
帶袢鈦板ULTRABUTTON Adjustable Fixation Device
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20183130289
注冊(cè)人名稱
美國(guó)健爾有限公司ArthroCare Corporation
注冊(cè)人住所
7000 West William Cannon Drive Austin TX 78735-8531 USA
生產(chǎn)地址
B32.1,St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA
代理人名稱
施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)奧納路188號(hào)通用廠房樓第四層B部位
產(chǎn)品名稱
帶袢鈦板ULTRABUTTON Adjustable Fixation Device
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
72290003
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由鈦板、線圈和翻袢線組成，其中鈦板由符合GB/T 13810-2007標(biāo)準(zhǔn)要求的TC4 ELI鈦合金材料制成，表面經(jīng)著色陽(yáng)極氧化處理；線圈由符合YY/T1431-2016標(biāo)準(zhǔn)要求的超高分子量聚乙烯材料及聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯材料制成，含D&C藍(lán)色6號(hào)染料；翻袢線由聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯材料制成，含D&C綠色6號(hào)染料。環(huán)氧乙烷滅菌包裝，無(wú)菌有效期為3年。
適用范圍
適用于關(guān)節(jié)囊內(nèi)的骨科重建術(shù)中韌帶或肌腱與骨的固定。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
按新《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為13。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
按新《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為13。
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-08-17
有效期至
2023-08-16
變更情況
/
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