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全部商品分類
全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)Journey II knee system
注冊證編號
國械注進(jìn)20183130286
注冊人名稱
Smith & Nephew, Inc.
注冊人住所
1450 Brooks Road，Memphis, Tennessee 38116，U.S.A.
生產(chǎn)地址
1.1450 Brooks Road，Memphis, Tennessee 38116 USA2.Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND3.Dammweg 39, 5001 Aarau, SWITZERLAND
代理人名稱
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)奧納路188號通用廠房樓第四層B部位
產(chǎn)品名稱
全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)Journey II knee system
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由股骨髁、脛骨托、髕骨及墊片組成，股骨髁由符合YY 0117.3的鑄造鈷鉻鉬合金或符合ASTM F2384的鍛造鋯鈮合金制成，股骨髁內(nèi)固定栓由符合YY 0117.1的鍛造Ti6Al4V合金制成，通過螺紋預(yù)安裝在股骨髁上；脛骨托由符合YY 0117.1的鍛造Ti6Al4V合金制成；髕骨由符合ISO 5834-2的Ⅰ型超高分子量聚乙烯制成,其中顯影環(huán)由符合ISO 5832-1的不銹鋼制成；墊片由符合ISO 5834-2的Ⅰ型超高分子量聚乙烯或符合YY/T 0811的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯制成。滅菌包裝。
適用范圍
與骨水泥配合使用，適用于骨骼發(fā)育成熟患者的膝關(guān)節(jié)置換，適應(yīng)癥包括：1. 風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎； 2. 創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎、骨性關(guān)節(jié)炎或老年患者的退行性關(guān)節(jié)炎； 3. 膝關(guān)節(jié)截骨術(shù)治療失??； 4. 后穩(wěn)定型膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)適用于側(cè)副韌帶完整，但前、后交叉韌帶機能不全的患者。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
按新《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為13。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
按新《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為13。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-08-17
有效期至
2023-08-16
變更情況
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