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全部商品分類
射頻消融導管 Ablation Catheter
注冊證編號
國械注進20163210762
注冊人名稱
Irvine Biomedical,Inc.a St.Jude Medical Company
注冊人住所
2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA
生產地址
2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA
代理人名稱
圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區(qū)泰谷路169號B樓四層402室
產品名稱
射頻消融導管 Ablation Catheter
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見技術要求
結構及組成
產品為一次性使用滅菌產品,包括手柄、導管主體、電極和電極頭端部分。手柄材料聚碳酸酯,導管主體材料PebaxTM聚酯熱塑彈性體帶不銹鋼編織網(wǎng),電極和電極頭端材料90%鉑金和10%銥金。型號規(guī)格及產品描述見技術要求。
適用范圍
用于治療房室結折返性心動過速、旁道消融和以心律不齊造成房室傳導完全阻滯。
產品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產品技術要求
其他內容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-02-26
有效期至
2021-02-25
變更情況
2018-07-30 “注冊人名稱:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company;代理人名稱:圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司 ”變更為“注冊人名稱:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company 愛爾灣生物醫(yī)學公司;代理人名稱:雅培醫(yī)療用品(上海)有限公司”。
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