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全部商品分類
植入式心臟事件監(jiān)測器Implantable Cardiac Monitor
注冊證編號
國械注進(jìn)20183212212
注冊人名稱
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
注冊人住所
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA
生產(chǎn)地址
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA
代理人名稱
圣猶達(dá)醫(yī)療用品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路169號B樓四層402室
產(chǎn)品名稱
植入式心臟事件監(jiān)測器Implantable Cardiac Monitor
管理類別
第三類
型號規(guī)格
DM2102
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由監(jiān)測儀植入體本身組成。采用鋰亞硫酰氯電池，型號LTC-3PN-S33或LTC-3PN-S35，初始電壓3.65V。植入體外殼材料為鈦，表面涂覆聚對二甲苯涂層，接頭材料為環(huán)氧樹脂，具有AF自動(dòng)激活觸發(fā)功能。產(chǎn)品具體性能指標(biāo)及功能詳見技術(shù)要求。
適用范圍
植入人體用于監(jiān)測和診斷評估出現(xiàn)不明病因癥狀（如昏眩，心悸，胸痛，暈厥和呼吸急促）的病人以及存在其它心律失常風(fēng)險(xiǎn)的病人。也適用于已診斷為房顫或者疑似患有房顫的病人。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3212210號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3212210號
審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2018-07-16
有效期至
2023-07-15
變更情況
2018-08-24 “注冊人名稱:St. JudeMedical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名稱:圣猶達(dá)醫(yī)療用品（上海）有限公司”變更為“注冊人名稱:St. Jude Medical Cardiac Rhythm ManagementDivision圣猶達(dá)心臟醫(yī)學(xué)節(jié)律管理有限公司；代理人名稱:雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司”。
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