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全部商品分類
病人監(jiān)護(hù)儀Hemodynamic Modularized Multi-parameter Monitoring Platform
注冊證編號
國械注進(jìn)20183210254
注冊人名稱
Edwards Lifesciences LLC
注冊人住所
One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA
生產(chǎn)地址
One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA
代理人名稱
愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路999號14幢樓一層101室
產(chǎn)品名稱
病人監(jiān)護(hù)儀Hemodynamic Modularized Multi-parameter Monitoring Platform
管理類別
第三類
型號規(guī)格
HEMKITBASE2、HEMKITOX2、HEMKITSG2、HEMKITSGOX2
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由主機(jī)(HEM1)、Swan-Ganz漂浮導(dǎo)管模塊(HEMSGM10)、血氧測定纜線(HEMOXSC100)、電池組(HEMBAT10)、病人電纜(70CC2)、壓力從屬纜線(70ANHS、70ANS、70ANM5、70ANH、MHAND、MHANM5)、ECG監(jiān)護(hù)儀從屬纜線(64EKGE1、64EKH)組成。
適用范圍
該產(chǎn)品是模塊化血流動力學(xué)多參數(shù)監(jiān)測平臺，適合訓(xùn)練有素的臨床醫(yī)生在醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)環(huán)境中使用。當(dāng)主機(jī)和Swan-Ganz漂浮導(dǎo)管模塊與愛德華漂浮導(dǎo)管配合使用時，該產(chǎn)品用于需要監(jiān)護(hù)心排量（持續(xù)心排量continuous C.O.和間歇心排量intermittent C.O.）以及衍生血流動力學(xué)參數(shù)的成人和小兒重癥患者。當(dāng)主機(jī)和血氧測定纜線與愛德華血氧導(dǎo)管一起使用時，用于需要監(jiān)護(hù)混合靜脈血氧飽和度SvO2、中心靜脈血氧飽和度ScvO2以及衍生血流動力學(xué)參數(shù)的成人和小兒重癥患者。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-07-18
有效期至
2023-07-17
變更情況
生產(chǎn)地址由One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA 變更為：4065 Theurer Blvd. Winona, MN 55987 United States of America
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