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全部商品分類
骨水泥輸送系統(tǒng)KYPHON Cement Delivery System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20182100261
注冊(cè)人名稱
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注冊(cè)人住所
1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
生產(chǎn)地址
4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA； Pierre-à-Bót 97, 2000 Neuchatel, SWITZERLAND
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層
產(chǎn)品名稱
骨水泥輸送系統(tǒng)KYPHON Cement Delivery System
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
骨水泥輸送系統(tǒng)由骨水泥槍、骨水泥推送器、固定器、套筒、T型接頭組成。其中，骨水泥推送器由套管和管芯組成，與人體接觸的部件由符合ASTMF899的304不銹鋼制成；套管和管芯的手柄由尼龍6制成；固定器由聚碳酸酯制成。套筒的筒壁由尼龍12制成，套筒前蓋由尼龍66制成，套筒內(nèi)活塞由聚醚酰亞胺制成，T型接頭由尼龍66制成。骨水泥槍、帶固定器的骨水泥推送器經(jīng)伽馬射線滅菌；套筒和T型接頭經(jīng)電子束滅菌。產(chǎn)品有效期為1年。
適用范圍
用于經(jīng)皮椎體成形術(shù)及球囊擴(kuò)張椎體后凸成形術(shù)中輸送骨水泥。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
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批準(zhǔn)日期
2018-07-24
有效期至
2023-07-23
變更情況
2018-10-10 “注冊(cè)人名稱：MedtronicSofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層”變更為“注冊(cè)人名稱：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.美敦力樞法模丹歷股份有限公司；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。
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