國(guó)械注進(jìn)20183212154

多尼爾醫(yī)療技術(shù)公司Dornier MedTech GmbH

Argelsrieder Feld 7 D-82234 Wessling

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北京道尼爾科技有限公司

北京市朝陽(yáng)區(qū)北辰東路8號(hào)院16號(hào)樓8層808內(nèi)0813、0815室

體外沖擊波碎石機(jī)Shock Wave Application Equipment

第三類(lèi)

Dornier Compact Delta II

產(chǎn)品為電磁式?jīng)_擊波碎石機(jī)，由控制系統(tǒng)、沖擊波源、水系統(tǒng)、定位影像系統(tǒng)、治療床組成。用于影像定位的X射線(xiàn)機(jī)型號(hào)為FS2000基本型，由X射線(xiàn)源組件、C型臂（附加于體外沖擊波碎石機(jī)上）、影像增強(qiáng)器、監(jiān)視器組成。超聲定位系統(tǒng)不包括在本系統(tǒng)內(nèi)，推薦使用Flex Focus1202，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第3230732號(hào)。

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于泌尿系統(tǒng)結(jié)石粉碎。

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原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3212396號(hào)

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3212396號(hào)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2018-06-27

2023-06-26

“注冊(cè)人名稱(chēng)：Dornier MedTech GmbH 多尼爾醫(yī)療技術(shù)公司；代理人名稱(chēng)：北京道尼爾科技有限公司；代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)北辰東路8號(hào)院16號(hào)樓8層808內(nèi)0813、0815室 ”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng)：Dornier MedTech GmbH 多尼爾醫(yī)療科技有限公司；代理人名稱(chēng)：(新加坡)多尼爾醫(yī)療科技亞洲有限公司東莞代表處；代理人住所：東莞市塘廈鎮(zhèn)橋隴沙布工業(yè)區(qū)31號(hào)辦公樓三樓”。