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全部商品分類
經(jīng)椎間孔腰椎后路椎間融合器TSPACE PEEK Facelift Transforaminal Lumbar Interbody Fusion System
注冊證編號
國械注進(jìn)20183462162
注冊人名稱
Aesculap AG
注冊人住所
Am Aesculap-Platz，78532 Tuttlingen，Germany
生產(chǎn)地址
Am Aesculap-Platz，78532 Tuttlingen，Germany
代理人名稱
貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)港澳路285號S、P及Q部分
產(chǎn)品名稱
經(jīng)椎間孔腰椎后路椎間融合器TSPACE PEEK Facelift Transforaminal Lumbar Interbody Fusion System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
詳見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由符合YY/T0660標(biāo)準(zhǔn)要求的PEEK OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成。內(nèi)含由符合ISO 13782標(biāo)準(zhǔn)要求的純鉭材料制成的顯影釘。滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品用于胸腰椎單節(jié)段或多節(jié)段的經(jīng)椎間孔入路手術(shù)，與內(nèi)固定產(chǎn)品聯(lián)合使用。用于下列適應(yīng)癥：-退行性不穩(wěn)；-脊椎前移；-椎間盤切除術(shù)后綜合征；-外傷后不穩(wěn)
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463868號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463868號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-06-27
有效期至
2023-06-26
變更情況
/
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