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全部商品分類
負(fù)壓輔助治療系統(tǒng)用耗材 V.A.C. Therapy System Disposables
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20183662198
注冊(cè)人名稱
KCI USA, Inc.
注冊(cè)人住所
12930 IH 10 West, San Antonio, TX 78249, USA
生產(chǎn)地址
Address1: Av. Paseo Reforma No. 8950 Interior Edificio C-1, La Mesa, Tijuana, Baja California, 22116 Mexico; Address2: Ambachtlaan 1031, 3990 Peer, Belgium
代理人名稱
上海鎧唏爾醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
代理人住所
上海市長(zhǎng)寧區(qū)江蘇路398號(hào)2501室
產(chǎn)品名稱
負(fù)壓輔助治療系統(tǒng)用耗材 V.A.C. Therapy System Disposables
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
負(fù)壓輔助治療系統(tǒng)用耗材包括敷料組合包裝、積液罐、粘性密封薄膜、三通接頭。敷料組合包裝包括敷料、粘性密封薄膜、密封墊和管路、尺子；其中敷料有黑色敷料和白色敷料兩種類型。敷料及積液罐型號(hào)見附件。滅菌方式：伽馬射線滅菌。本品為一次性使用產(chǎn)品。
適用范圍
本產(chǎn)品僅限與KCI公司生產(chǎn)的負(fù)壓創(chuàng)傷治療儀配合使用，覆蓋于傷口，引流滲出液， 組成V.A.C.治療系統(tǒng)?？捎糜诼?、急性、外傷性、亞急性及裂開傷口，燒傷，潰瘍（例如糖尿病潰瘍及壓力性潰瘍），皮瓣和植皮前后等類型的傷口。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3664655號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3664655號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-07-13
有效期至
2023-07-12
變更情況
2018-10-24 “注冊(cè)人名稱:KCI USA, Inc”變更為“注冊(cè)人名稱:KCI USA, Inc 鎧唏爾美國(guó)股份有限公司”。 2019-05-21 1、生產(chǎn)地址。原生產(chǎn)地址：Av.Paseo Reforma No.8950 Interior Edificio C-1, La Mesa, Tijuana, Baja California,22116 Mexico；Ambachtlaan 1031, 3990 Peer, Belgium。變更后的生產(chǎn)地址：C. Industrial Lt.001 M
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