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全部商品分類
糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）A1Care HbA1c Cartridge
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20182240266
注冊(cè)人名稱
i-SENS, Inc.
注冊(cè)人住所
43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea
生產(chǎn)地址
12, Harmony-ro 275 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, Korea
代理人名稱
愛森斯（江蘇）生物科技有限公司
代理人住所
蘇州市張家港市鳳凰鎮(zhèn)港口街道華泰路
產(chǎn)品名稱
糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）A1Care HbA1c Cartridge
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
1測(cè)試/鋁袋，5次測(cè)試/盒；1測(cè)試/鋁袋，10次測(cè)試/盒；1測(cè)試/鋁袋，20次測(cè)試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
MES（2-嗎啉乙磺酸）: 0.058 mg果糖基-氨基酸氧化酶: 0.18 mg過氧化物酶: 0.01 mg中性蛋白酶: 0.14 mg10-(羧甲基氨基羰基）-3,7-雙(二甲氨基)吩噻嗪鈉鹽: 1.8 μg
適用范圍
本試劑盒用于對(duì)指尖毛細(xì)血管全血及靜脈全血中的總血紅蛋白與糖化血紅蛋白的比例（% 或 mmol/mol單位）進(jìn)行定量檢測(cè)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-07-24
有效期至
2023-07-23
變更情況
1、增加注冊(cè)人中文名稱“株式會(huì)社愛森斯”；2、儲(chǔ)存條件及有效期由“2～25℃保存，有效期12個(gè)月”變更為“1～30℃保存，有效期12個(gè)月”；請(qǐng)注冊(cè)人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及包裝標(biāo)簽等相應(yīng)內(nèi)容。
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