聚慕 - 專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
可吸收帶線錨釘Bioraptor 2.9 Suture anchor
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20163461000
注冊(cè)人名稱(chēng)
Smith & Nephew Inc.Endoscopy Division
注冊(cè)人住所
150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA
生產(chǎn)地址
130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA
代理人名稱(chēng)
施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)奧納路188號(hào)通用廠房樓第四層B部位
產(chǎn)品名稱(chēng)
可吸收帶線錨釘Bioraptor 2.9 Suture anchor
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由植入物(帶線錨釘)和配套工具組成。植入物包括帶針縫線和錨釘;輔助工具包括插入器(包括手柄和桿)。帶線錨釘?shù)目p線有兩種：一種為由符合GB/T19701.1標(biāo)準(zhǔn)中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成的無(wú)涂層編織縫線，另外一種為由符合GB/T19701.1標(biāo)準(zhǔn)中1型要求的超高分子量聚乙烯加聚丙烯單絲制成的無(wú)涂層編制縫線，其中藍(lán)色染料由符合USP的酞菁銅材料制成。錨釘由符合YY/T0661標(biāo)準(zhǔn)要求的聚乳酸材料制成?？p針及輔助工具中插入器桿由符合YY/T0726標(biāo)準(zhǔn)要求的630不銹鋼材料制成，插入器手柄由符合
適用范圍
用于肩關(guān)節(jié)、足部、踝關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)（不包括交叉韌帶重建術(shù)）手術(shù)中軟組織與骨的連接固定。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2016-03-08
有效期至
2021-03-07
變更情況
2018-05-16 原注冊(cè)證中： （1）生產(chǎn)地址由“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts02048-1145, USA ”變更為“130 Forbes Boulevard,Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA；B32. 1St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101COSTA RICA ”； （2）變更后的型號(hào)規(guī)格列表詳見(jiàn)附件。 2018-07-27 “注冊(cè)人名稱(chēng)
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