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400-901-5099
全部商品分類
生長激素質(zhì)控品PreciControl Growth
注冊證編號
國械注進20182400264
注冊人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
生長激素質(zhì)控品PreciControl Growth
管理類別
第二類
型號規(guī)格
4×3.0 mL（凍干品, 復溶體積）
結(jié)構(gòu)及組成
PC G1：2瓶，每瓶含有3.0mL的質(zhì)控血清。PC G2：2瓶，每瓶含有3.0mL的質(zhì)控血清。
適用范圍
生長激素質(zhì)控品用于生長激素（Elecsys hGH）和胰島素樣生長因子－1（Elecsys IGF-1）檢測項目的質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-07-24
有效期至
2023-07-23
變更情況
1.產(chǎn)品說明書預期用途增加胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-3質(zhì)控項目；2.產(chǎn)品技術(shù)要求增加胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-3的相關(guān)內(nèi)容；3.產(chǎn)品技術(shù)要求機載穩(wěn)定性由“3小時”變更為“5小時”；4.說明書文字性變更；5.增加注冊人中文名稱“羅氏診斷公司”。變更具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修改產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標簽中的相應內(nèi)容。
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