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全部商品分類
C-反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（免疫熒光干式定量法）i-CHROMA hsCRP-All in one
注冊證編號
國械注進20182402142
注冊人名稱
Boditech Med Inc
注冊人住所
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, Korea
生產(chǎn)地址
#3-2A, 56, Soyanggang-ro, Chuncheon-si, Gang-won-do, 200-957, Korea、43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, Korea
代理人名稱
杭州中翰盛泰醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
杭州余杭經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興國路519號3號樓一樓
產(chǎn)品名稱
C-反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（免疫熒光干式定量法）i-CHROMA hsCRP-All in one
管理類別
第二類
型號規(guī)格
25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由反應(yīng)板、檢測緩沖液、取樣器和ID芯片組成。反應(yīng)板含有固化了鼠抗人C反應(yīng)蛋白（CRP）單克隆抗體的檢測線和固化了兔IgG的質(zhì)控線。檢測緩沖液含有熒光標(biāo)記的抗人C反應(yīng)蛋白（CRP）（鼠單克?。?，熒光標(biāo)記的抗兔IgG，BSA作為穩(wěn)定劑，疊氮化鈉作為PBS防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
該試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中的C反應(yīng)蛋白（含超敏C反應(yīng)蛋白（hsCRP）和常規(guī)C反應(yīng)蛋白）。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
檢測緩沖液2～8℃保存、反應(yīng)板4～30℃密封保存，有效期18個月。
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2403699號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2403699號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-06-27
有效期至
2023-06-26
變更情況
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