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全部商品分類
尿微量白蛋白檢測試劑盒(免疫熒光干式定量法)BTF Microalbumin
注冊證編號
國械注進20182402143
注冊人名稱
Boditech Med Inc
注冊人住所
43,Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,Korea
生產(chǎn)地址
#3-2A,56,Soyanggang-ro,Chuncheon-si,Gang-won-do,200-957,Korea、43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, Korea
代理人名稱
杭州中翰盛泰醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
杭州余杭經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興國路519號3號樓一樓
產(chǎn)品名稱
尿微量白蛋白檢測試劑盒(免疫熒光干式定量法)BTF Microalbumin
管理類別
第二類
型號規(guī)格
25人份/盒,50人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由反應(yīng)板、檢測緩沖液和ID芯片組成。 反應(yīng)板上的測試線和控制線上分別包被鼠抗白蛋白單克隆抗體和兔IgG。 檢測緩沖液含有熒光標記的抗人白蛋白,熒光標記的抗兔IgG,1%的凝膠做為穩(wěn)定劑,0.1%的疊氮化鈉。(具體內(nèi)容詳見說明書)
適用范圍
該試劑盒用于體外定量檢測尿液中的微量白蛋白(MAU)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
檢測緩沖液2~8℃保存、反應(yīng)板4~30℃密封保存,有效期15個月。
備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第2403698號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第2403698號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-06-27
有效期至
2023-06-26
變更情況
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