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全部商品分類
糖化血紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3(A1C-3)
注冊證編號
國械注進20182402207
注冊人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
糖化血紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3(A1C-3)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
150 測試，2×100測試, 500測試。
結(jié)構(gòu)及組成
試劑1： 抗體試劑：2-嗎啉乙烷磺酸（MES） 緩沖液、三（羥甲基）氨基甲烷（TRIS）緩沖液、糖化血紅蛋白A1c（HbA1c）抗體（綿羊血清）、穩(wěn)定劑、防腐劑；試劑2：多半抗原試劑：2-嗎啉乙烷磺酸（MES） 緩沖液、三（羥甲基）氨基甲烷（TRIS） 緩沖液、糖化血紅蛋白A1c（HbA1c） 多半抗原、穩(wěn)定劑、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外定量測定人全血或溶血產(chǎn)物中的mmol/mol的糖化血紅蛋白（IFCC）和糖化血紅蛋白百分比[HbA1c(%)]（DCCT/NGSP）。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃儲存，有效期21個月。
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2403078號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2403078號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-07-16
有效期至
2023-07-15
變更情況
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