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全部商品分類
下腔靜脈濾器Vena Cava Filter
注冊證編號
國械注進20163771181
注冊人名稱
Bard Peripheral Vascular, Inc.
注冊人住所
1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA
生產地址
289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA
代理人名稱
巴德醫(yī)療科技(上海)有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)日櫻北路180號57#樓B1部位
產品名稱
下腔靜脈濾器Vena Cava Filter
管理類別
第三類
型號規(guī)格
DL950F、DL950J
結構及組成
該產品由輸送系統(tǒng)和濾器組成,輸送系統(tǒng)分為經頸靜脈/鎖骨下靜脈型和經股靜脈型,濾器預裝在存儲管中。濾器由鎳鈦合金制成,輸送系統(tǒng)包括導引鞘、擴張器和推進器。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。貨架壽命三年。
適用范圍
該產品適用于在以下情況下永久性植入腔靜脈防止發(fā)生或復發(fā)肺栓塞:$①禁忌使用抗凝劑治療肺血栓栓塞的情況。$②抗凝治療血栓性疾病失敗。$③緊急治療大塊肺栓塞期間,常規(guī)療法的預期受益減少。$④抗凝治療慢性復發(fā)性肺栓塞失敗或禁忌使用抗凝劑。$可根據說明書中“取出濾器的備選方法”一節(jié),取出濾器。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產品標準
其他內容
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審批部門
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批準日期
2016-03-28
有效期至
2021-03-27
變更情況
2016-05-06 “代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)日櫻北路180號57#樓B1部位 ”變更為“代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區(qū)日櫻北路180號57#樓B1部位”。 2017-08-09 “代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區(qū)日櫻北路180號57#樓B1部位”變更為“代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區(qū)華京路8號6層613室”。2018-08-15 “注冊人名稱:Bard Peripheral Vascular,Inc. ”變更為“注冊人名稱:Bard PeripheralVascular,
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