國(guó)械注進(jìn)20183221796

Abbott Medical Optics Inc.

1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705 , USA

Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands

眼力?。ㄉ虾＃┽t(yī)療器械貿(mào)易有限公司

上海市黃浦區(qū)南京西路288號(hào)1601-1606室

折疊式多焦丙烯酸人工晶狀體Multifocal Foldable Acrylic Intraocular Lens

第三類

ZMA00

該產(chǎn)品為多件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為改良C形。主體材料由疏水丙烯酸酯聚合物制成，添加紫外吸收劑，支撐部分由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成，添加藍(lán)色染料；屈光度范圍：5D～34D，附加光焦度：+4.0D；光學(xué)設(shè)計(jì)：多焦，非球面(在孔徑光欄半徑1.5mm范圍內(nèi)模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合反球差分布特征)；標(biāo)準(zhǔn)模擬眼條件下，在不同孔闌條件下，各光焦度下的MTF值在最佳焦點(diǎn)處所獲得的值詳見(jiàn)附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用產(chǎn)品。

該晶體適用于已摘除白內(nèi)障晶體的成人無(wú)晶體眼及老花眼成年患者摘除透明晶體后的無(wú)晶體眼的首次植入,該晶體將被植入囊袋內(nèi)。

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鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議申請(qǐng)人在注冊(cè)后進(jìn)行以下工作：為了進(jìn)一步了解該產(chǎn)品不良事件的情況，以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對(duì)有關(guān)產(chǎn)品加強(qiáng)管理，避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。因此注冊(cè)人在向美國(guó)提交MedWatch報(bào)告的同時(shí)，需同時(shí)向我國(guó)提交報(bào)告。

產(chǎn)品技術(shù)要求

鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議申請(qǐng)人在注冊(cè)后進(jìn)行以下工作：為了進(jìn)一步了解該產(chǎn)品不良事件的情況，以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對(duì)有關(guān)產(chǎn)品加強(qiáng)管理，避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。因此注冊(cè)人在向美國(guó)提交MedWatch報(bào)告的同時(shí)，需同時(shí)向我國(guó)提交報(bào)告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2018-03-09

2023-03-08

“注冊(cè)人名稱：Abbott Medical Optics Inc. ”變更為“注冊(cè)人名稱：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 強(qiáng)生視力康公司”。