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400-901-5099
全部商品分類
全自動血氣分析儀GEM Premier 4000&3500
注冊證編號
國械注進(jìn)20182401750
注冊人名稱
Instrumentation Laboratory Co.
注冊人住所
180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
生產(chǎn)地址
180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
代理人名稱
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號B18B座101室
產(chǎn)品名稱
全自動血氣分析儀GEM Premier 4000&3500
管理類別
第二類
型號規(guī)格
GEM Premier 4000、GEM Premier 3500。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品主要由檢測模塊、加樣模塊、顯示模塊、電路控制模塊、電源及隨機軟件(GEM Premier 3500軟件發(fā)布版本號:V7,GEM Premier 4000軟件發(fā)布版本號:V2)組成。
適用范圍
該產(chǎn)品基于電化學(xué)和分光光度法原理,與配套的檢測試劑共同使用,在臨床上用于對來源于人體全血樣本中的被分析物進(jìn)行定量檢測,包括氫離子(pH)、二氧化碳分壓(pCO2)、氧分壓(pO2)、鈣離子(Ca2+)、鉀離子(K+)、鈉離子(Na+)、氯離子(Cl-)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、紅細(xì)胞壓積(Hct)、氧飽和度(sO2)、血紅蛋白(tHb)、氧合血紅蛋白(O2Hb)、碳氧血紅蛋白(COHb)、高鐵血紅蛋白(MetHb)和還原血紅蛋白(HHb)項目。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2402001號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2402001號
審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2018-02-27
有效期至
2023-02-26
變更情況
2018-04-02 “注冊人名稱:Instrumentation Laboratory Co.”變更為“注冊人名稱:Instrumentation Laboratory Co. 儀器實驗室公司”。
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