國械注進(jìn)20153223069

CooperVision Inc.

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1)500 Road 584,Lot7,Amuelas Industrial Park Juana Diaz,Puerto Rico 00795,USA; 2)South Point,Hamble,Southampton,SO31 4RF,United Kingdom; 3) 711 North Road Scottsville New York 14546 USA

庫博光學(xué)產(chǎn)品貿(mào)易(上海)有限公司

上海市靜安區(qū)安遠(yuǎn)路555號1109-1110室

軟性親水接觸鏡（商品名：無）Soft Hydrophilic Contact Lens

第三類

MyDay

該產(chǎn)品為日戴型軟性親水接觸鏡。鏡片材料為stenfilconA，著湖藍(lán)色。塑泡包裝。各參數(shù)標(biāo)稱值：含水量：54%，折射率：1.401，透氧系數(shù)：80×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D鏡片透氧量：100×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))，后頂焦度范圍：+10.00D～ -10.00D，可見光平均透過率≥96%。紫外光區(qū)波段UVA（316nm～380nm）＜15%，紫外光區(qū)波段UVB（280nm～315nm）＜4%，推薦更換周期1日。產(chǎn)品經(jīng)蒸汽滅菌。

本產(chǎn)品用于矯正無眼部疾病的無晶體眼和有晶體眼人群的近視和遠(yuǎn)視，散光度數(shù)小于等于2.00D者配戴不影響視力。

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注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

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2015-09-24

2020-09-23

2015-12-09 “ 代理人住所:上海市靜安區(qū)安遠(yuǎn)路555號1109-1110室”變更為“ 代理人住所:上海市靜安區(qū)長壽路1111號15F03-06A室”。 2017-06-26產(chǎn)品有效期由五年延長至七年。產(chǎn)品后頂點屈光度由-10.00D～+10.00D縮減到-10.00D～+6.00D，中心厚度范圍隨之變化。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中若干項目參照現(xiàn)行版國標(biāo)GB11417.3-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第3部分軟性接觸鏡》修訂，詳見修標(biāo)單。產(chǎn)品說明書中的適用范圍、禁忌癥、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)描述等內(nèi)容參考《軟性親水接觸鏡說