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全部商品分類(lèi)
股骨柄PROFEMUR Z Classic Stems
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20183461827
注冊(cè)人名稱(chēng)
MicroPort Orthopedics Inc.
注冊(cè)人住所
5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA
生產(chǎn)地址
5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA
代理人名稱(chēng)
上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)牛頓路501號(hào)2幢226室
產(chǎn)品名稱(chēng)
股骨柄PROFEMUR Z Classic Stems
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
股骨柄由符合ISO 5832-3的鍛造Ti6Al4V制造。部分股骨柄表面經(jīng)過(guò)等離子噴涂處理，涂層材料為符合ISO 5832-2的TA3純鈦，部分股骨柄表面經(jīng)過(guò)噴砂處理。股骨柄為滅菌包裝，經(jīng)伽馬射線(xiàn)滅菌，滅菌有效期為8年。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于為減輕或緩解骨骼完全發(fā)育患者的病痛和/或改善其髖關(guān)節(jié)功能而進(jìn)行的全髖關(guān)節(jié)成形術(shù)。適用癥包括: 1 ) 非炎癥退行性關(guān)節(jié)病，如骨關(guān)節(jié)炎、缺血性壞死、關(guān)節(jié)強(qiáng)直、髖臼內(nèi)陷和有痛覺(jué)的髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良; 2) 炎癥退行性關(guān)節(jié)病， 如類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎; 3) 功能性畸形矯正; 4) 其它治療方法或裝置失敗后的修復(fù)術(shù)。該產(chǎn)品粗糙的噴砂表面和鈦等離子噴涂層適用于不使用骨水泥的關(guān)節(jié)成形術(shù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-03-21
有效期至
2023-03-20
變更情況
“注冊(cè)人名稱(chēng)：MicroPort Orthopedics, Inc.”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng)：MicroPort Orthopedics, Inc. 微創(chuàng)骨科股份有限公司”。
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