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400-901-5099
全部商品分類
腦利鈉肽前體檢測(cè)用質(zhì)控品CARDIAC control proBNP
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20142405796
注冊(cè)人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
腦利鈉肽前體檢測(cè)用質(zhì)控品CARDIAC control proBNP
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
腦利鈉肽前體檢測(cè)用質(zhì)控品 水平 I:1×1mL ；腦利鈉肽前體檢測(cè)用質(zhì)控品 水平 II:1×1mL。
結(jié)構(gòu)及組成
活性成分：人工合成的N—端腦利鈉肽前體（1-76）。
適用范圍
該產(chǎn)品用于N-端腦利鈉肽前體定量檢測(cè)質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-03-02
有效期至
2023-03-01
變更情況
1.產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“儲(chǔ)存條件：2～8℃ ，有效期：6個(gè)月”變更為“儲(chǔ)存條件：2～8℃ ，有效期：12個(gè)月”。2.代理人住所由“上海市外高橋保稅區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位”變更為“中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位”。請(qǐng)注冊(cè)人根據(jù)變更文件自行修改產(chǎn)品說明書及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)內(nèi)容。
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