國(guó)械注進(jìn)20153213377

Philips Medical Systems

22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021-8431, USA

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飛利浦(中國(guó))投資有限公司

上海市天目西路218號(hào)1602-1605

半自動(dòng)體外除顫器 Automated External Defibrillator

第三類(lèi)

861388、861389

該產(chǎn)品由主機(jī)(861388、861389)、電池(臨床用電池989803150161、989803150171和臨床用充電電池989803150241)、充電器(861394)、HEARTSTART SMART PADS III 電極(989803149981單套和989803149991五套)、嬰兒/兒童用鑰匙(989803150031)、ECG 3導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)(AAMI:989803150041和IEC:989803150051)、Q-CPR附件(CPR顯示儀989803149941、CPR顯示儀連接線(xiàn)98

該產(chǎn)品用于終止病人的心室纖維顫動(dòng)(VF)和心動(dòng)過(guò)速(VTs)癥狀，能夠?yàn)椴∪颂峁┌胱詣?dòng)體外除顫治療、Q-CPR急救，也可為病人提供非診斷性的ECG顯示。在急救場(chǎng)合中使用。該產(chǎn)品應(yīng)由受過(guò)操作培訓(xùn)及基本救護(hù)支持(BLS)、高級(jí)救護(hù)支持(ALS)或其他醫(yī)生授權(quán)的緊急醫(yī)療救援計(jì)劃培訓(xùn)的急救人員使用。半自動(dòng)體外除顫治療適用于沒(méi)有反應(yīng)、停止呼吸的疑似心跳驟停(SCA)的成人及體重達(dá)到25千克或年齡在8歲以上的小兒。配合使用“嬰兒/兒童用鑰匙”時(shí)，半自動(dòng)體外除顫治療可用于體重小于25千克或8歲以下的小兒。該產(chǎn)品與CPR

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注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-10-26

2020-10-25

2018-03-12 “注冊(cè)人名稱(chēng)：Philips Medical Systems；代理人住所：上海市天目西路218號(hào)1602-1605 ”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng)：Philips Medical Systems 飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)；代理人住所：上海市靜安區(qū)靈石路718號(hào)A1幢”。