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全部商品分類
冠狀靜脈竇導(dǎo)引鞘 WorleyTM ADVANCED CSG CORONARY SINUS GUIDE
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20153772298
注冊(cè)人名稱
MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
注冊(cè)人住所
1600 West Merit Pkwy South Jordan,UT 84095
生產(chǎn)地址
65 Great Valley Pkwy. Malvern, PA 19355
代理人名稱
麥瑞通醫(yī)療器械(北京)有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)東大橋路9號(hào)B座15層03-04室
產(chǎn)品名稱
冠狀靜脈竇導(dǎo)引鞘 WorleyTM ADVANCED CSG CORONARY SINUS GUIDE
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
WOR-CSG-B1-09 ,WOR-CSG-BL1-09,WOR-CSG-B2-09
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲、擴(kuò)張器、插入工具、穿刺針、注射器和編織芯組成。制造材料:導(dǎo)管鞘:PEBAX、聚亞安酯、硅橡膠、多孔聚氨酯;導(dǎo)絲:涂覆聚四氟乙烯的不銹鋼;擴(kuò)張器:高密度聚乙烯;插入工具:PEBAX;穿刺針:聚丙烯和不銹鋼;注射器:聚丙烯和合成橡膠;編織芯:中密度聚乙烯、高密度聚乙烯和熱塑性彈性體。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。
適用范圍
冠狀靜脈竇導(dǎo)引鞘用于引導(dǎo)各類起搏導(dǎo)線和導(dǎo)管。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
2015年12月9日同意更正生產(chǎn)地址內(nèi)容,2015年7月20日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。
附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
2015年12月9日同意更正生產(chǎn)地址內(nèi)容,2015年7月20日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-07-20
有效期至
2020-07-19
變更情況
2018-03-26 “代理人住所:北京市朝陽區(qū)東大橋路9號(hào)B座15層03-04室 ”變更為“代理人住所:北京市朝陽區(qū)東大橋路9號(hào)樓2單元801室內(nèi)B01、B02及B03單元 ”。
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