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全部商品分類
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Bio-flash
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20183401866
注冊(cè)人名稱
Biokit, S.A.
注冊(cè)人住所
Can Male, 08186 Llica d' Amunt, Barcelona, Spain
生產(chǎn)地址
220 Daniel Webster Highway, Merrimack NH 03054, USA
代理人名稱
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號(hào)B18B座101室
產(chǎn)品名稱
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Bio-flash
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
3710-0344
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品主要由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測(cè)模塊（光電倍增管）、數(shù)據(jù)處理模塊、溫育溫控模塊和清洗分離模塊、電源及隨機(jī)軟件（版本號(hào)：2）構(gòu)成。
適用范圍
該產(chǎn)品基于魯米諾氧途徑免疫分析原理，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來源于人體的血清和血漿樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括自身抗體和感染性疾病項(xiàng)目。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-03-27
有效期至
2023-03-26
變更情況
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