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全部商品分類(lèi)
人乳頭狀瘤病毒檢測(cè)試劑盒（捕獲雜交法）APTIMA HPV Assay
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20183401863
注冊(cè)人名稱(chēng)
Hologic, Inc.
注冊(cè)人住所
10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States
生產(chǎn)地址
10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States
代理人名稱(chēng)
豪洛捷醫(yī)療科技（北京）有限公司
代理人住所
北京市朝陽(yáng)區(qū)霄云路38號(hào)22層2208
產(chǎn)品名稱(chēng)
人乳頭狀瘤病毒檢測(cè)試劑盒（捕獲雜交法）APTIMA HPV Assay
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
250人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
冷藏盒：擴(kuò)增試劑、酶試劑、探針試劑、內(nèi)部質(zhì)控試劑；室溫盒：擴(kuò)增重構(gòu)液、酶重構(gòu)液、探針重構(gòu)液、選擇試劑、靶標(biāo)捕獲試劑、重構(gòu)環(huán)、主批號(hào)條碼單；校準(zhǔn)品盒：陽(yáng)性校準(zhǔn)品、陰性校準(zhǔn)品；測(cè)定液試劑盒：清洗液、油、滅活緩沖液；自動(dòng)檢測(cè)試劑盒：自動(dòng)檢測(cè)試劑1、自動(dòng)檢測(cè)試劑2；樣本轉(zhuǎn)移試劑盒：樣本轉(zhuǎn)移試劑。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
本產(chǎn)品用于定性檢測(cè)源自宮頸樣本中 14 種型別的人乳頭狀瘤病毒(HPV)的 E6/E7 病毒信使 RNA (mRNA)，但不區(qū)分具體型別。14 種型別包括 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、 66 和 68 型。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
冷藏盒、校準(zhǔn)品盒2～8℃保存，室溫盒、測(cè)定液試劑盒、自動(dòng)檢測(cè)試劑盒、樣本轉(zhuǎn)移試劑盒15～30℃保存，有效期24個(gè)月。
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3402263號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3402263號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-03-27
有效期至
2023-03-26
變更情況
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