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全部商品分類
糖化血紅蛋白測定試劑盒（親和色譜法）skyla Hi Hemoglobin A1c Reagent Kit
注冊(cè)證編號(hào)
國械注許20182400005
注冊(cè)人名稱
光寶科技股份有限公司建興園區(qū)分公司
注冊(cè)人住所
新竹科學(xué)工業(yè)園區(qū)新竹市篤行路8號(hào)
生產(chǎn)地址
新竹科學(xué)工業(yè)園區(qū)新竹市篤行路8號(hào)
代理人名稱
光寶醫(yī)療器械（常州）有限公司
代理人住所
常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長揚(yáng)路9號(hào)A5座
產(chǎn)品名稱
糖化血紅蛋白測定試劑盒（親和色譜法）skyla Hi Hemoglobin A1c Reagent Kit
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
20人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由分析卡匣與樣本采集器組成。其中分析卡匣含有干式試劑(R3)，主要成分為特異性小鼠抗糖化血紅蛋白單克隆抗體、兔抗鼠多克隆抗體；樣本采集器含液態(tài)試劑1(R1)與液態(tài)試劑2(R2)，其中R1主要成分為SDS，R2主要成分為固相微球。（具體詳見說明書）
適用范圍
本產(chǎn)品用于定量檢測人全血中的糖化血紅蛋白(HbA1c%)的濃度。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
本產(chǎn)品于2～8℃下保存，有效期一年，禁止冷凍。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-03-28
有效期至
2023-03-27
變更情況
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