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全部商品分類
移動(dòng)式O形臂X射線機(jī)O-arm O2 Imaging System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20183300139
注冊(cè)人名稱
Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)
注冊(cè)人住所
300 Foster Street, Littleton, MA 01460, USA
生產(chǎn)地址
300 Foster Street, Littleton, MA 01460, USA
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層
產(chǎn)品名稱
移動(dòng)式O形臂X射線機(jī)O-arm O2 Imaging System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
O2
結(jié)構(gòu)及組成
本系統(tǒng)由主機(jī)和附件組成，主機(jī)包括高壓發(fā)生器、X射線管組件、X射線管、限束器、影像接收裝置（平板探測(cè)器）、機(jī)架和操作臺(tái)（含O-arm跟蹤器(選配)）、工作站（含打印機(jī)）、顯示器，附件（包括：無菌鼠標(biāo)和腳踏開關(guān)）。
適用范圍
可與美敦力S7、i7、S8手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)聯(lián)合使用，在外科手術(shù)中提供2D透視與3D 圖像，不用于介入手術(shù)操作。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-04-11
有效期至
2023-04-10
變更情況
“代理人住所:中國(guó)（上海) 自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層 ”變更為“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 ,“注冊(cè)人名稱：Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)”變更為“注冊(cè)人名稱：Medtronic Navigation, Inc. (Littleton) 美敦力導(dǎo)航（利特爾頓）股份有限公司”。
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